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    塑料医疗包装的现状与发展

    近年来,药用塑料包装材料及制品市场快速增长,新材料、新工艺、新技术、新产品不断涌现。众多新产品的涌现,改善了药品包装的陈旧状况。药品包装已由“几副草药一根绳”的包装方式,转化为高速快捷的机械包装方式;其包装形式也由普通的玻璃瓶装、蜡丸封装、塑料瓶装等转化为复合塑料袋装、铝塑泡罩等形式。其中,复合材料的生产工艺又分为多层共挤、铝塑复合、镀铝等。



      医用包装材料包括用来包装药品的或用来包装医疗器械的;可服用的、接触药品的或用作功能性(如防潮、阻隔等)外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展,塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。



      由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性,从而成为现代医用包装中主要的材料。在医药品的包装方面,除了各种塑料袋(包括输血袋等)、塑料瓶等之外,应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料发展出来的一种新包装,它解决了要几片取用几片,及取用后影响其他未用药片保存的问题。



      目前,全国药品包装行业年产值已经达到150亿元,年增速超过10%。在2005年,中国药品片剂、胶囊用塑料包装瓶需求量增加到40亿只。现时,药品包装仍是铝、塑、玻共存。但塑料包装比例正在迅速提升,尤其是塑料瓶已抢占了玻璃瓶的大部分市场份额。



      据美国软包装协会报道:在未来的5年内,药品包装将成为软包装的第二大经济增长点。报告中还指出,除了医疗用品自身发展势头强劲之外,医疗用品包装也在飞速发展,用可控制剂量的热成型挤压泡罩包装替代散装或瓶装的药品包装已经开始出现。医用纸塑袋



      目前,我国医药厂商纷纷申请“生产质量管理规范”(GMP)以提高产品质量。随着制药厂GMP改造的深入开展,一些落后的、不符合药品生产质量要求的生产设备将面临淘汰,而药品包装在物料选材方面亦愈趋严谨。随着GMP在国内日渐普及,厂商对药品包装物料日益讲究,塑料在药品市场将有很大的发展空间。不同的药品选用不同的塑料,***常用的是HDPE、PP、PVC及PE。



      塑料医药包装的主要形式及特点



      塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装,这些已占到片剂总包装量的95%以上。其中,条包装约占15%,袋包装约占10%,塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。铝塑泡罩包装方兴未艾,不仅占了30%以上,而且呈现与瓶包装一争高下之势。根据业内人士统计,到2005年底,中国药品包装用PVDC及PVC/ PVDC、PVC/PE复合材料需求量达到6万吨。用于药品包装的塑胶材料种类较多,包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中PE、PP和PET所占比例***大,PVC的用量在减少。



      1、塑料瓶(袋)



      液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。聚酯塑料瓶是当前***重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器,PET具有多种优点,首先PET瓶量轻且牢固,强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器,可以承受相当大的冲击力而不会破损,***适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。在盛药容积相同的情况下,PET瓶重量只相当于玻璃瓶的1/10,同样外径的包装瓶,PET瓶的容积为玻璃瓶的15倍。药用PET瓶具有良好的气体阻隔性,在常用的塑料中,PET瓶的阻隔水汽、氧气性能***为优良,可完全满足药品包装的特殊存储要求。PET瓶还具有优良的耐化学药品性能,能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。PET树脂的回收再利用率高于其他塑料,作为废弃物燃烧处理时,它的燃烧热卡值低且易燃,而且不产生有害气体。



      塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。据不完全统计,目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家,输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力超过1 000万瓶的企业超过100家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等,都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。但目前国内输液90%仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产量不足2亿瓶(袋)。而国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。随着聚烯烃塑料袋和BOPP瓶在这一领域的迅猛发展,这一现状正在改变。



      在口服液上,软质塑料瓶已经部分获得应用,并逐渐扩大其应用范围。硬质塑料瓶也正在缓慢地替代玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品,这同欧洲的发展相一致。其主要原因是塑料容器常有较宽的瓶颈,更容易灌装,在灌装线上的生产过程也较快,不易破碎并能提供较大的标签面积以承载更多的信息。



      从目前我国药用包装容器的应用和发展情况来看,应加快推广应用药品口服液类塑料容器的速度。其规格在100ml~200ml,应用的原料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)及新材料PEN,包括开发优质的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的PET塑料瓶,以取代低质的玻璃瓶。由于我国中医药的丸剂、胶囊、散剂等在国际市场上发展空间较大,因此也要加快发展中医药的塑料中空容器包装。例如应用高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、PET、PEN等材料制作的塑料中空容器,并采用注射吹塑、注拉吹成型工艺。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,增加包装容器对药品的anquan性保护,淘汰以黄圆玻璃瓶封蜡盛装药品的落后包装。



      我国鼓励生产和使用先进的非PVC输液软袋包装产品,但目前全国仅有相关生产企业28家,生产线35条,一年的产量仅为9 000万袋,与每年近30亿输液袋的需求量相差甚远。PVC(聚氯乙烯)由于价格便宜,是目前***常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体。但它的缺点是,其增塑剂所含有的邻苯二甲酸DEHP疑有致癌、破坏生殖系统的作用;长期使用可导致有害物质的堆积;在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境。非PVC的输液软包装袋是国际全新概念的全密闭静脉输液产品,发达国家已在临床应用十余年。协和医院以我国***常用的玻璃输液瓶以及PVC输液袋和非PVC输液袋3种不同材质的输液容器,对包括胰岛素、******异山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15种常用中西药物进行了吸附性研究,结果表明,非PVC输液袋的anquan性***好。玻璃瓶虽吸附性很小,但存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题。



      尽管普遍认为塑料瓶将有可能取代玻璃瓶成为今后针剂的主要包装形式,但由于担心从塑料中滤出的成分可能会污染产品,各国药品管理机构都更谨慎地使用塑料。塑料在液体包装上的***大劣势是,通常从玻璃换用塑料瓶后,药品的保质期会缩短。单层塑料容器的阻隔性能有限,而复合塑料容器又受到价格因素的制约。欧洲目前采用的一个折衷办法是在玻璃瓶外加上塑料收缩套管。



      2、薄膜包装



      在我国主要推广应用的中医药颗粒剂、粉剂、散剂等塑料复合膜袋包装中,主要发展以下几个品种。(1)双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜,它具有良好的透明性,耐热性和阻隔性,用于复合包装袋的外层。将BOPP薄膜与热封性好的LD-PEEVA、EEA、EAA或与铝箔复合,能大大提高复合膜的刚度及物理机械性能。如在BOPP薄膜上涂上防潮及阻隔性优良的PVDC,则可大大提高它的阻隔性能。(2)流延法聚丙烯薄膜(CPP)。它具有良好的热封性,多用于复合包装袋的内层,真空镀铝后还可与BOPP、PET、OPA、PT复合。(3)聚酯薄膜(PET)。它具有******机械强度和刚性,耐热性、耐药品性、透明度、光泽度、水气和氧气的透过率较小,具有特别好的保味性,这一点是其他薄膜无可比拟的。(4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。它是阻隔性能***好的薄膜之一,除用于医药包装外,还广泛用于其他产品的包装,如肉制品、糕点、茶叶等。



      包衣是药剂学中***常用的技术之一,它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来,随着新材料、新技术、新机械的不断产生,包衣技术发展迅速,形成了一整套较为完整的理论和操作经验,在药剂学中占有重要地位。包衣一般应用于固体形态制剂,根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣;根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础,包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖);根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣,其中以喷雾包衣应用***为广泛,其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面,并迅速干燥形成衣层;根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。



      由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料,使得薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉变,容易崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期,大大扩大了药物可销售的国家和地域,有力地促进了药物出口,特别是中成药。薄膜衣质量比糖衣轻得多,在药芯等重的情况下,包好后的药片增重,后者比前者重10倍以上,因此,包薄膜衣不但在生产上节约大量辅料,而且在包装、贮存、运输、服用等方面都更加节约和方便。现在成膜材料和辅料很多,经过精心设计可以制成各种不同特点的薄膜衣,以改变药芯的释药位置和药物的释放特性,现在除胃溶膜、肠溶膜外,还有口溶膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜,以及***新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣等,这使药效得以大大提高。



      现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷***(PVP),肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶,不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。



      3、可服用医药包装



      这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的比例。***早的软胶囊制剂有维生素A、D胶丸。软胶囊制剂由于具有生物利用度好,密封、anquan,药剂稳定,剂量准确,外形美观,携带和使用方便等特点,因此越来越受到消费者的青睐,国内外市场前景广阔,发展潜力巨大。



      据有关部门估计,近几年来全球每年消耗各种胶囊多达数十万亿粒、其销售额合计约占医药制剂总金额的1/4。世界上对软胶囊的开发和研究非常重视,软胶囊制剂也在不断发展。美国是世界上***大的软胶囊生产商,在十几个国家设有近20家子公司,销售额约占全世界软胶囊市场的70%。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球软胶囊销售额约4亿美元,其中滋补营养品占的比例较大,***多时达70%以上,在发达国家中有着广阔前景。



      近年来,我国对软胶囊制剂的生产和开发比较重视,也取得了一些进展,生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展,已有9家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场,还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。从目前国内市场来看,软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求,发展空间还相当巨大。



      4、泡罩包装



      片剂是种类***多、销量***大的药品剂型。大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域,取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。



      ***常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,价格低廉,不过防潮阻隔性相对较低。CFF具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内里的药品,因此,药丸类药品很少使用。



      随着包装技术及医药业一日千里的发展,PVC及PVDC一些不尽如人意的缺点不断显现。例如PVC的水蒸气阻隔性能差,难再进一步满足更高生产要求,而PVDC加工性能亦不理想。为了解决PVC泡罩阻隔性差,普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。还有一些公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在PVC上,以更好地提高PVC阻隔性和透明性的技术。



      一些塑料及医药包装生产商,开发了可补足PVC及PVDC两者性能的泡罩包装塑料,聚丙烯(PP)便是其中一种较受市场青睐的物料。PP为一种部分结晶的塑料。PP在生产过程中,经过双向拉伸,它会处于高弹状态,在加热时晶体更会被破坏,令薄膜明显收缩。此外,PP片材在压延工艺的生产过程中,拉伸度减至零,由于其内部晶体很小,若配合骤冷技术,可避免塑料呈高弹状态这个不利的生产情况。正由于PP拥有这种特性,它被选取为泡罩包装物料时,克服了PVC及PVDC的缺点,例如PP分子没有极性,故不会产生如PVDC与金属生产设备粘合的情形,其加工性能远超越PVC及PVDC。



      5、合成纸包装



      仿纸膜(synthetie paper),又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸“珠光纸”,它的概念产生于本世纪60年代,当时由于纸浆供应紧张,而合成树脂供应过剩,所以设想能发明一种新型化工产品来代替普通纸张的功能,所以后来研制出当时被称作“合成纸”的塑料材料。合成纸是以聚烯烃等树脂和无机填充物为主要原料,通过挤出工艺加工而成的,同时具有塑料和纸特征的多功能性材料。合成纸是一种塑料新型材料产品,也是一种环保产品,具有比重轻、强度大、抗撕裂,印刷性好,遮光、抗紫外线,经久耐用,经济环保等特点。由于合成纸的生产过程无污染,可以100%回收,循环使用,是现代纸张生产的一次重大改革。



    按生产原料的不同,分为PP合成纸、HDPE合成纸、PS合成纸、PVC合成纸、PET合成纸、ABS合成纸等;按填充剂的不同,分为填充CaC03(calciumcarbonate)型,粘土(clay,主要成分SiO2、Al2O3)型,SiO2(silica)型,云母(talc)型,TiO2(titanium dioxide)型及复合(两种以上填充)型等;按生产方式的不同,分为压延法(如柔软型PVC)、流延法(如CPP)、吹膜法(如HDPE)、双向拉伸法(如BOPP、BOPET)等;按结构的不同,分为单层合成纸、三层合成纸、五层合成纸等。



      仿纸膜(合成纸)发展至今,在几种主要的生产方法中,双向拉伸法是工艺、配方技术较复杂,制成品应用范围广泛的方法,目前,台湾南亚公司的“珠光纸”与广东顺德德***薄膜公司所生产的“仿纸膜”都是采用此方法,在国际包装行业上仍属较前沿的包装加工工艺。仿纸膜(合成纸)的性能很独特,它除了具备普通纸的特点外,还具备塑料薄膜的优点,如防水、印刷复合效果好、拉伸强度大、耐腐蚀、耐虫蛀、尺寸稳定、具有热封性等特点,因此比普通纸张具有更广泛的用途,适合于药品、食品、化妆品等包装。PP合成纸是一种塑料新型材料产品,它同时具有塑料和纸的特性,又具有聚烯烃塑料薄膜的高强度、耐酸、耐碱、防污染等优良特性。



      塑料医药包装投产情况



      截至2003年底,我国药包材生产企业及其原料供应商共向世界三大PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)生产线供应商订购了24条PET生产线。这个数目看起来不大,其实相当惊人,因为PET膜是药品包装用复合膜的主要原料,而上马一条大型PET生产线动辄耗资几千万美元,没有哪个企业敢轻易把钱投在这上面,由此可见中国医药塑料包装产业的潜力多么诱人。



      连云港中金医药包装是国内***早生产和推广药用PTP铝箔、SIP复合膜的企业之一,也是国内规模***大的专业药用包装材料生产厂,现拥有固定资产近4亿元,建有4个符合GMP标准的生产厂。而四川中金公司是连云港中金医药包装公司于2002年6月投资8 000多万元建成,占地面积54亩,计划分两次投入。首期投入4 600万元,主要设备全部从国外引进,设计年生产能力为PTP(泡罩包装)铝箔500 t,SP复合膜1 500 t。这种东西部合作互利的模式,值得在我国医药包装行业推广。



      南方包装有限公司即将投产一条德国产PET膜生产线,以解决我国目前复合膜原料匮乏之急。该生产线投资高达5 000万美元,建成后不仅可以完全满足南方包装的PET膜需求,还可以对外供应。南方包装的客户包括葛兰素、中美史克、默沙东等知名的合资制药企业。为了发挥南方包装的核心示范作用,该企业与广州医药集团结为合作伙伴,广州医药集团每年消耗的医药包装材料一半以上出自南方包装,其订单总额更是占到了南方包装年销售额的20%,可以说,南方包装与广州医药集团已经结成了战略性伙伴关系,广州医药集团一直把南方包装的产品作为榜样式的原材料供应商,双方都有合资项目。而广州医药集团的资金支持,也大大地促进了南方包装的发展。这种周边互动式发展模式,在国外也是较为成功的发展模式之一。



      随着我国医疗体制的改革,医药包装无序、落后的局面将发生根本转变。目前,我国正不断引进和更新医药包装机械及材料,医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化,也给医药包装的形式带来多样化,近年来我国固体型药品,如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快,同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革,大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。



      zj****认为中国的医药包装应做到以下几点:******,加快推广应用药品口服液类塑料容器;第二,加快发展中医药的塑料中空容器包装,应该多应用以HDPE、PP、PET、PEN等材料,并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,以增强对药品的anquan性保护,同时加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。



      虽然药品包装不像医用制品那样直接接触人体甚至埋放于人体内部,但如果不符合卫生和稳定性要求,间接接触也会严重危害生命anquan。因此,所有用于药品包装的塑料材料,均须符合国家药品监督管理局颁发的药包材规定。进口的和新开发的药品包装材料还需要进行申报和测试。
    | 发布时间:2015.01.03    来源:    查看次数:2663

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